QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM FÜR ZAHNTECHNIKER

QUALITÄTSMANAGEMENT BERATUNG: UMSETZUNG DER MEDICAL DEVICE REGULATION (MDR) BIS ZUM 26.05.2020

Im Sommer 2017 trat die neue Medical Device Regulation in Kraft und gewährte zahntechnischen Laboren eine Übergangsfrist bis zum 26.05.2020. Dieses Datum rückt immer näher und die Unsicherheit aber auch der Druck unter Zahntechnikern sowie Dentalaboren steigt. Damit Sie sich weiterhin mit Ihrem Kerngeschäft beschäftigen können und dennoch fristgerecht das notwendige Qualitätsmanagementsystem in Ihrem Unternehmen nachweisen können, stehe ich Ihnen bei der Einführung bzw. Erweiterung Ihres bereits vorhandenen Systemes mit folgenden Leistungen zur Verfügung:

  • kostenloses Erstberatungsgespräch zu möglichen QM-Systemen,
  • ggf. Unterstützung bei der Beantragung von Fördermöglichkeiten, welche bei der Einführung eines solchen Systems sowie meiner dazugehörigen Leistungen in Anspruch genommen werden können (Bis zu 100% meiner Leistungen sind förderfähig!),
  • praktische Tipps rund um das Thema Einführung, Integration und Weiterentwicklung dieses Systems in Ihrem Unternehmen
  • branchenspezifische Musterformulare, die individuell auf Ihr Labor angepasst sind
  • Entwicklung sowie Beschreibung von Ihren Prozess- und Projektabläufen
  • alle Dokumente erhalten Sie in einem elektronischen Handbuch, welche Sie jederzeit weiter bearbeiten oder erweitern können
  • Schulung Ihrer Mitarbeiter, damit diese zukünftig nach diesen vorgeschriebenen Abläufen handeln

Ziel meiner Qualitätsmanagement Beratung ist es, ohne großen Aufwand gemeinsam mit Ihnen Standards zu entwickeln, die den Anforderungen der neune Medical Device Regulation (MDR) gerecht wird.

Kontaktieren Sie mich noch heute für eine kostenfreie Erstberatung!

WISSENSWERTES ZUR GESETZÄNDERUNG – MDR

Mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) werden zukünftig die bisher eigenständigen Medizinproduktrichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte zu einer zusammengefasst. Als zahnmedizinisches Labor haben Sie dabei folgendes zu berücksichtigen:

  • Spätestens ab 26.05.2020 müssen Sie ein EG-Zertifikat nach den neuen MDR vorlegen. Dabei ist es den Laboren überlassen, welches QM-System es einführen möchte (z. B. DIN EN ISO 9001:2015 oder DIN EN ISO 13485).
  • Das eingeführte QM-System schreibt jedoch vor, dass bestimmte Mindestanforderungen enthalten sein müssen (z. B. umfassende Dokumentation, Risikomanagement, Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Bestellung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person).
  • Betroffen sind Zahntechniker, Dentallabore und Dentalmanufakturen.